Liên kết website

Thông tư số 38/2010/TT-BTC hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý Nhà nước về dược và mỹ phẩm

01/01/0001

Thông tư quy định cụ thể về thẩm quyền kiểm tra, trong đó quy định rõ Bộ Y tế kiểm tra Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; Sở Y tế kiểm tra các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các đơn vị có hoạt động về dược, mỹ phẩm đóng trên địa bàn (bao gồm cả các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các đơn vị có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài).

 

Đồng thời, Thông tư cũng quy định cụ thể nội dung kiểm tra tại Sở Y tế; Phòng Y tế; Trung tâm kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm; cơ sở sản xuất thuốc; cơ sở bán buôn thuốc; doanh nghiệp xuất khẩu và nhập khẩu thuốc; cơ sở bán lẻ thuốc; doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc; doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc; cơ sở sản xuất mỹ phẩm; cơ sở kinh doanh mỹ phẩm; cơ sở khám chữa bệnh.

Theo đó, tại các cơ sở sản xuất thuốc, bán buôn thuốc, doanh nghiệp xuất khẩu và nhập khẩu thuốc sẽ kiểm tra về tư cách pháp nhân; việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược và quản lý giá thuốc; việc thực hiện các nguyên tắc về thực hành tốt (GPs) hoặc các quy định về nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP” và “Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP”; công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng thuốc; công tác tổ chức và quản lý hoạt động của các đơn vị trực thuộc (nếu có)… Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc sẽ kiểm tra tư cách pháp nhân; việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược, quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú và quy định về quản lý giá thuốc; việc thực hiện các quy định về nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”; công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc. Tại các cơ sở sản xuất mỹ phẩm, kiểm tra Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của ASEAN” (CGMP – ASEAN); việc thực hiện các quy định về quản lý mỹ phẩm. Tại các cơ sở kinh doanh mỹ phẩm, kiểm tra Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; việc thực hiện các quy định về quản lý mỹ phẩm. Việc kiểm tra công tác dược tại các cơ sở khám chữa bệnh được thực hiện với các nội dung như kiểm tra công tác tiếp nhận, phổ biến và thực hiện các văn bản quản lý nhà nước về dược, các quy định chuyên môn về dược trong các cơ sở khám, chữa bệnh; hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị; công tác đấu thầu, cung ứng thuốc trong bệnh viện; công tác quản lý, sử dụng thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh; công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI&ADR); việc thực hiện Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú; công tác pha chế thuốc theo đơn (nếu có); việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP”; công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc; công tác quản lý hoạt động của nhà thuốc bệnh viện.

Về thời gian kiểm tra, từ ngày 01/10 đến ngày 30/10 hàng năm, các đơn vị trực thuộc Sở Y tế, các cơ sở có hoạt động về dược và mỹ phẩm trên địa bàn có trách nhiệm tự kiểm tra đánh giá, cho điểm các mặt hoạt động có liên quan đến công tác dược và mỹ phẩm của đơn vị mình dựa trên hướng dẫn của Sở Y tế. Từ ngày 01/11 đến ngày 15/12 hàng năm Sở Y tế kiểm tra các cơ sở trực thuộc Sở và các cơ sở có hoạt động về dược và mỹ phẩm trên địa bàn theo thẩm quyền. Vào tháng 12 hàng năm căn cứ trên tình hình thực tế hoạt động của ngành, Cục Quản lý dược sẽ tổ chức kiểm tra có trọng tâm, trọng điểm một số Sở Y tế.

Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký ban hành. Bãi bỏ Quyết định số 2163/2001/QĐ-BYT ngày 08/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành bản “Quy định chế độ kiểm tra công tác dược tại các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương”.

Các tin đã đưa ngày: