Nghị định này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân có liên quan đến thực hiện xét nghiệm HIV và quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV; hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.
Cụ thể, điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV, phải có ít nhất 01 nhân viên xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề thuộc phạm vi chuyên môn về xét nghiệm hoặc được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV. Ngoài ra, cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV cần có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện. Đối với cơ sở thực nghiệm xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính, nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm từ 24 tháng trở lên, trong đó kinh nghiệm xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên. Nhân viên trực tiếp xét nghiệm HIV phải có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên. Phải có trang thiết bị để lưu mẫu bệnh phẩm ở điều kiện nhiệt độ từ âm 20oC trở xuống...
Bộ Y tế hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp hoặc ủy quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV. Giấy chứng nhận đủ điều kiện cho cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV được cấp lại khi xảy ra trường hợp giấy chứng nhận bị hỏng hoặc mất hoặc giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn hiệu lực được cấp trước khi ban hành Nghị định này.
Nghị định cũng quy định hồ sơ đề nghị và thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện, trong đó đối với thủ tục cấp mới, thời gian tiến hành thẩm định là 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ; sau khi kết thúc thẩm định, trong thời hạn 10 ngày, nếu cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện xét nghiệm các trường hợp khẳng định HIV dương tính, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện cho cơ sở đó. Đối với thủ tục cấp lại, cơ quan có thẩm quyền cấp lại trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Nghị định quy định trường hợp không bảo đảm một trong các điều kiện cần có đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính hoặc không thực hiện việc đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện khi có thay đổi thì sẽ bị đình chỉ hoạt động. Nếu cơ sở xét nghiệm HIV không thực hiện việc báo cáo kết quả khắc phục yêu cầu của cơ quan kiểm tra hoặc việc khắc phục không đạt yêu cầu; giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện; cho thuê mượn giấy chứng nhận đủ điều kiện hoặc tự ý sửa đổi nội dung giấy chứng nhận thì cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện.
Các cơ sở xét nghiệm HIV đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động cho đến khi hết hạn hiệu lực của giấy chứng nhận. Trong thời gian này, nếu có điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ sở xét nghiệm HIV tiến hành các thủ tục điều chỉnh theo quy định tại Điều 11 Nghị định này. Trong trường hợp hết hạn hiệu lực của giấy chứng nhận, cơ sở xét nghiệm HIV tiến hành các thủ tục cấp lại theo quy định tại Điều 10 Nghị định này.
Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2016