Thông tư quy định về hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo các cấp, từ cấp I đến cấp IV.
Theo đó, hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I gồm:
- Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu ;
- Bản kê khai nhân sự theo mẫu kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm: Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động; Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm; Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
- Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu;
- Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
- Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài; Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
Thông tư quy định về tổ chức thẩm định để cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học như sau:
- Giám đốc Sở Y tế tỉnh, quyết định việc thành lập đoàn thẩm định cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II trên địa bàn được giao quản lý;
Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thành lập đoàn thẩm định, cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp III, cấp IV.
Ngoài ra, Thông tư cũng quy định cụ thể về hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học, trình tự xem xét đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học…
Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01/02/2013.