Theo đó, kể từ ngày 08/6/2011, các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu thành lập mới, bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc, hoặc gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải đáp ứng các nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu theo quy định sau:
+ Tất cả các dược liệu đưa vào sản xuất thuốc dùng cho người phải được kiểm tra chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng và phù hợp với các quy định có liên quan của pháp luật mới được đưa vào sản xuất, pha chế và lưu hành.
+ Cơ sở phải có đủ nhân viên có trình độ và kinh nghiệm thực tế trong sản xuất thuốc và thuốc từ dược liệu để thực hiện các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất.
+ Nhà xưởng của cơ sở phải được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác trong quá trình sản xuất và phù hợp với quy mô sản xuất tại cơ sở. Giữa các khu vực bảo quản, khu vực sơ chế/xử lý và chế biến dược liệu, khu vực sản xuất, khu vực kiểm nghiệm kiểm tra chất lượng thuốc phải có sự phân biệt và cách ly phù hợp. Các khu vực này phải được thiết kế, xây dựng đảm bảo vận hành tiện lợi, không bị ô nhiễm, tránh được các ảnh hưởng bất lợi của thời tiết. Riêng khu vực vệ sinh không được thông trực tiếp với khu vực sản xuất và bảo quản thuốc.
Để đảm bảo vệ sinh, nhân viên vận hành máy không được tiếp xúc trực tiếp bằng tay vào các nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói trực tiếp, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm. Nhân viên phải được trang bị các dụng cụ bảo hộ lao động thích hợp phù hợp cho từng công đoạn sản xuất, chế biến. Không được phép hút thuốc, ăn uống, để cây tươi, thực phẩm, đồ uống thuốc chữa bệnh và các đồ dùng cá nhân trong khu vực sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng và khu vực bảo quản, hoặc trong các khu vực khác có thể gây ảnh hưởng bất lợi tới chất lượng sản phẩm.
Ngoài ra, các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải tuân thủ các quy định về hồ sơ tài liệu (nhãn, hồ sơ về tiêu chuẩn chất lượng, hồ sơ công thức gốc, hồ sơ hướng dẫn chế biến), các quy định về sản xuất và kiểm soát trong quá trình sản xuất (về nguyên liệu, quy trình sản xuất, dán nhãn, đóng gói, bảo quản và phân phối); các quy định về kiểm tra chất lượng; quy định về khiếu nại và thu hồi sản phẩm tại cơ sở; quy định về hoạt động tự thanh tra tại cơ sở.
Các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải lập 01 bộ hồ sơ đề nghị thẩm định điều kiện sản xuất thuốc và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
Thông tư cũng quy định kể từ ngày 01/01/2014, các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP-WHO) mới đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Trường hợp các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu đăng ký hộ kinh doanh nếu chưa đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc phải tuân thủ nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu quy định trong Thông tư này và chỉ được xem xét cấp phép sản xuất các thuốc đông y và định kỳ 03 năm 01 lần phải tái thẩm định điều kiện sản xuất thuốc.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 08/6/2011. Bãi bỏ quy định tại điểm h khoản 1 Điều 1 Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT ngày 19/4/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.