Thông tư này quy định điều kiện, đăng ký, phạm vi hoạt động, quyền và trách nhiệm của tổ chức hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam (sau đây gọi là các tổ chức hỗ trợ nghiên cứu).
Điều kiện chung đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: Phải có tư cách pháp nhân hoạt động trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; người phụ trách chuyên môn trong Tổ chức phải có bằng tốt nghiệp cao đẳng trở lên trong khối ngành khoa học sức khỏe phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, có 03 năm kinh nghiệm trở lên trong đó có ít nhất 01 lĩnh vực có liên quan đến hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; có đủ nhân viên đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo đăng ký của tổ chức hỗ trợ nghiên cứu; có trụ sở hoạt động, cơ sở vật chất và trang thiết bị đảm bảo triển khai hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng...
Điều kiện cụ thể đối với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu đăng ký hoạt động giám sát, kiểm tra, phân tích thống kê và quản lý dữ liệu, xét nghiệm, hỗ trợ hành chính nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được Thông tư quy định cụ thể từ Điều 4 đến Điều 8.
Phạm vi hoạt động hỗ trợ chuyên môn trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, gồm: Xây dựng, phát triển đề cương nghiên cứu và các tài liệu nghiên cứu; dán nhãn sản phẩm nghiên cứu theo đúng tiêu chuẩn, qui định hiện hành; đánh giá, lựa chọn cơ sở nghiên cứu và nghiên cứu viên đủ tiêu chuẩn; chuẩn bị hồ sơ, tài liệu trình các cơ quan có thẩm quyền thẩm định nghiên cứu; lựa chọn cán bộ đủ tiêu chuẩn để giám sát nghiên cứu; giám sát quản lý sản phẩm nghiên cứu tại cơ sở nghiên cứu; đánh giá tính an toàn và báo cáo các biến cố bất lợi; phân tích dữ liệu, quản lý dữ liệu và lưu trữ hồ sơ nghiên cứu…
Phạm vi hoạt động hỗ trợ hành chính trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, gồm: Hỗ trợ thành lập và vận hành văn phòng thử nghiệm lâm sàng; hỗ trợ soạn thảo quy trình thao tác chuẩn (SOP); hỗ trợ quản lý sản phẩm nghiên cứu; hỗ trợ sàng lọc và tuyển chọn người bệnh; hỗ trợ nghiệp vụ lấy phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu; hỗ trợ nhập dữ liệu vào Phiếu thu thập thông tin (CRF) và Phiếu thu thập thông tin điện tử (eCRF); hỗ trợ theo dõi người bệnh; hỗ trợ báo cáo biến cố bất lợi/biến cố bất lợi trầm trọng…
Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu được thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam theo đúng phạm vi đã đăng ký hoạt động tại Việt Nam theo quy định pháp luật; được đàm phán, ký kết hợp đồng thực hiện hoạt động hỗ trợ nghiên cứu lâm sàng với Tổ chức có thuốc thử hoặc với Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật; được thay mặt tổ chức có thuốc thử hoặc tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng làm việc với đối tượng nghiên cứu, Ban đánh giá vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý nhà nước liên quan đến thử nghiệm lâm sàng theo đúng các điều khoản hợp đồng đã được các bên ký kết.
Tổ chức hỗ trợ nghiên cứu có trách nhiệm: Chấp hành quy định của pháp luật về hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, tuân thủ các quy định về GCP và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học; chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trực tiếp thực hiện tại Việt Nam; xây dựng kế hoạch và tổ chức đào tạo, đào tạo liên tục cho nhân viên; báo cáo định kỳ hằng năm với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế về hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam và báo cáo đột xuất khi có yêu cầu của Bộ Y tế.
Ngoài ra, Thông tư cũng quy định về hồ sơ, trình tự, thủ tục đăng ký và thông báo thay đổi, bổ sung hoạt động hỗ trợ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/05/2014.