Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (gọi tắt là dự thảo Luật) được trình Quốc hội khóa XV cho ý kiến tại kỳ họp thứ 7 này. So với Luật Dược năm 2016, dự thảo Luật có nhiều quy định thay đổi, trong đó có nội dung quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cụ thể:
- Về đăng ký nguyên liệu làm thuốc để xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam. Theo quy định tại khoản 2 Điều 54 Luật Dược, nguyên liệu làm thuốc là tá dược, vỏ nang để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành không thuộc trường hợp được miễn đăng ký lưu hành. Trong khi, dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành lại được miễn đăng ký lưu hành.
Do vậy, dự thảo Luật sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 54 Luật Dược theo hướng nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam không phải thực hiện đăng ký lưu hành nhằm cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính.
- Bổ sung khoản 6 Điều 56 Luật Dược trong đó, không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
- Sửa đổi, bổ sung khoản 2, 3, 4 Điều 55 và khoản 1, 3, 5 và 6 Điều 56 Luật Dược, cụ thể: Đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để đơn giản hóa thủ tục hành chính; giảm thời gian gia hạn Giấy đăng ký lưu hành (giảm từ 03 tháng xuống 01 tháng đối với trường hợp gia hạn không phải thông qua Hội đồng). 06 tháng trước khi hết hạn Giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị gia hạn đến cơ quan quản lý. Sau khi nộp hồ sơ gia hạn theo quy định, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tiếp tục sử dụng cho đến khi Bộ Y tế có văn bản dừng/tạm dừng Giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do liên quan đến an toàn, hiệu quả và tính pháp lý của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 56 Luật Dược, cụ thể:
+ Cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa
+ Thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận GMP
[1] của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đối với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ, cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch;
+ Miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được một trong các cơ quan quản lý thuộc danh sách cơ quan quản lý dược chặt chẽ cấp phép lưu hành khi nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành.
- Sửa đổi khoản 1 Điều 87 Luật Dược theo hướng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước.
- Sửa đổi, bổ sung điểm b khoản 1 Điều 89 Luật Dược theo hướng sửa quy định thử lâm sàng đối với thuốc dược liệu
có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thành thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu... và chuyển lên quy định tại Điều 72 Luật Dược./.